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毒代動力學(xué)研究

更新時(shí)間:2024-07-01      點(diǎn)擊次數(shù):241

毒代動力學(xué)研究毒代動力學(xué)是非臨床毒理學(xué)研究的一部分,可獲得部分藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)的毒代動力學(xué)(TK)研究中,供試品及其代謝物的生物分析數(shù)據(jù)(如適用)可用于評估供試品及其代謝物的全身暴露。

藥物的潛在毒性由許多因素決定。在非臨床 藥物安全性評價(jià) 研究中,毒代動力學(xué)試驗(yàn)是在藥物開發(fā)階段進(jìn)行的。

毒代動力學(xué)研究毒代動力學(xué)的目的是研究化合物的濃度或劑量與其潛在毒性之間的關(guān)系。方達(dá)醫(yī)藥擁有各類毒性研究的經(jīng)驗(yàn),以及復(fù)雜非臨床研究設(shè)計(jì)方面的專業(yè)知識。

毒代動力學(xué)分析在毒代動力學(xué)分析中,能確定產(chǎn)生毒性作用的受試物濃度。

應(yīng)用數(shù)學(xué)方法研究生物體內(nèi)外來化合物或其代謝產(chǎn)物量隨時(shí)間變化的動態(tài)過程,著重研究它們在體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和排泄過程的定量規(guī)律。其分析步驟大致可分為:①根據(jù)外來化合物在體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的特點(diǎn),提出適當(dāng)?shù)母羰夷P?;②根?jù)選擇的隔室模型,列出微分方程求解;③由實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算模型的各項(xiàng)參數(shù)及其誤差估計(jì);④利用毒代動力學(xué)數(shù)據(jù)對外來化合物進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價(jià),或?qū)χ卸镜奶幚砑岸咀饔脵C(jī)理進(jìn)行研究。

毒代動力學(xué)參數(shù)是使用經(jīng)過驗(yàn)證的藥代動力學(xué)軟件計(jì)算,以確定達(dá)峰濃度、達(dá)峰時(shí)間、半衰期和藥時(shí)曲線下面積(Cmax, Tmax, T1/2, 和 AUC) 。主要用于評估劑量比例、性別差異和蓄積程度。

 

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