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生物樣本分析檢測生物樣品通常是指植物的花、葉、莖、根、種子等，動物（包括人）的體液（如尿、血、唾液、膽汁、胃液、淋巴液及生物體的其他分泌液等）、毛發(fā)、肌肉和一些組織器官（如胸腺、胰腺、肝、肺、腦、胃、腎等）以及各種微生物。
生物樣本分析檢測能力評估標準包括組織結構和人員，實驗場所與環(huán)境，設備、設施與材料，制度與標準操作規(guī)程（簡稱SOP），實驗的管理與實施，質量與風險管理，記錄及文件存檔等評估內容。 本評估標準適用于臨床試驗生物樣本的分析檢測實驗室自評和/或第三方現場評估工作。
體外（ADME）服務項目及內容
藥物理化性質 | 溶解度 |
油水分配系數（LogD） | |
化學穩(wěn)定性 | |
藥物吸收與轉運 | 滲透性評價（PAMPA, Caco-2, MDCK） |
轉運蛋白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2） | |
藥物代謝 | 代謝產物鑒定（代謝產物推測、確證；代謝途徑推測、確證） |
血漿/全血穩(wěn)定性 | |
肝代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、肝細胞、S9） | |
藥物-藥物相互作用 | CYP/UGT表型分析鑒定 |
CYP/UGT抑制、誘導 | |
體外毒理 | 肝毒性：一般毒性和毒性機制評價 |
心臟毒性（hERG） | |
遺傳毒性（非-GLP Mini-Ames 實驗） |
體內（ADME）服務項目及內容
體內生物樣本的分析檢測方法建立與驗證 | |
非臨床藥代動力學研究 （小鼠、大鼠、比格犬、猴等） | 血藥濃度-時間曲線（藥動學特征，線性特征，性別差異等） |
在體吸收（體外細胞試驗、在體或離體腸道吸收試驗，絕/對生物利用度、相對生物利用度） | |
分布（全血血漿分配、血漿蛋白結合、血液紅細胞分布測定、組織分布） | |
排泄 | |
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