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醫(yī)藥分析測試

簡要描述:醫(yī)藥分析測試藥物分析是運用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來研究研究藥物的化學(xué)檢驗 、藥物穩(wěn)定性、生物利用度、藥物臨床監(jiān)測和中草藥有效成分的定性和定量等的一門學(xué)科。

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  • 更新時間:2024-06-04
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詳細介紹

醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。藥物按來源分天然藥物和合成藥物。醫(yī)藥也可預(yù)防疾病,治療疾病,減少痛苦,增進健康,或增強機體對疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。

醫(yī)藥分析測試藥物中的元素雜質(zhì)來源很多,主要是在藥物生產(chǎn)或儲存過程中產(chǎn)生、添加或無意中引入的物質(zhì)。由于藥物中的元素雜質(zhì)不能為患者提供任何治療益處,并可能導(dǎo)致不良反應(yīng),還可能對藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響,因此建立分析評估以減少藥物中的元素雜質(zhì)或允許元素雜質(zhì)的可接受濃度范圍尤為重要。《國際人類藥物注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)Q3D元素雜質(zhì)指南》提出,應(yīng)對藥物中可能存在的元素雜質(zhì)進行定性和定量分析和評估,應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估

元素雜質(zhì)風(fēng)險評估限制低元素雜質(zhì)含量元素雜質(zhì)的風(fēng)險評估包括兩個方面,包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估。

醫(yī)藥分析測試藥物分析是運用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來研究研究藥物的化學(xué)檢驗 、藥物穩(wěn)定性、生物利用度、藥物臨床監(jiān)測和中草藥有效成分的定性和定量等的一門學(xué)科。它包括藥物成品的化學(xué)檢驗,藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制,藥物貯存過程的質(zhì)量考察,臨床藥物分析,體內(nèi)藥物分析等等。

藥物分析是分析化學(xué)中的一個重要分支, 它隨著藥物化學(xué)的發(fā)展逐漸成為分析化學(xué)中相對獨立的一門學(xué)科, 在藥物的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均有廣泛應(yīng)用。

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